对省政协十二届二次会议第12020739号提案的答复

冯安委员：

您提出的《关于加强对民营医疗机构监督管理的建议》收悉, 结合药品监管工作职责，现答复如下：

一直以来，我局高度重视医疗机构药品使用这一环节的监管工作。现行的《山东省药品使用条例》《药品流通监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等对医疗机构药品进、销、存等方面的管理做了严格的规定。我们通过健全制度机制、完善追溯体系、强化监督检查、加强部门协同，不断强化医疗机构主体责任意识，督促医疗机构健全药品质量保证体系，保障医疗机构使用药品的质量安全，切实维护广大人民群众健康。

一是完善制度建设。印发了《关于开展药品使用质量规范化管理工作的意见》《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》以及事权划分意见等制度文件，一方面明确了药品使用环节的质量管理的标准依据和方法步骤，另一方面也明确了各级药品监部门在药品使用质量监管方面的职责分工。二是完善追溯体系。实现药品来源流向的可追溯管理是保证药品质量安全的重要手段。结合调研工作情况，2017年会同省经信委、省卫计委联合制定了《山东省药品信息化追溯体系建设工作方案》，按照“一物一码、物码同追”的要求，按照由易到难、由点到面的原则，科学有序地推进追溯体系建设。本方案已于2018年1月起施行，计划在2020年底前在全省范围内实现药品制剂全品种、全过程信息化追 溯。三是强化监督检査。强化风险防控工作，加强对药品经营使用环节的风险排查，定期并采取多种方式开展风险会商，列出风险清单。加大检查整治力度，以疫苗、生物制品、“麻精毒放”药品等作为重点品种，以购进验收、储存养护、销售使用等作为重点环节，积极开展飞行检查和双随机检查。2018年，省级监管部门组织飞行检查、跟踪检查和双随机检查30余次，共检查药品批发、零售、使用单位140家，全省监管部门共检查医疗机构27002家。强化检查处理结果通报和公开，加大违法行为曝光力度。推动完善药品质量保证体系，指导督促医疗机构严格落实质量管理规范，改造经营场所，配齐必备设施，配全专业技术人员，实现规范化管理，全年共发布药品市场检查结果通报16期。四是加强部门协作。我局注重加强与卫健委等部门的工作沟通，建立协调配合的工作机制。与省卫计委联合印发《关于开展医疗机构药 品使用质量专项检查的通知》，在全省范围开展联合集中检查，使药监部门实施的规范化管理工作与卫生行政部门的药事管理工作有机结合，形成监管合力。会同有关部门开展“文明诚信药房”“药品使用规范单位”等创建活动，构建创新长效监管机制。

下一步，我局将进一步加大民营医疗机构的监督检查力度，采取有效措施保障人民群众用药安全。一是积极参与由卫健委等七部门在全省范围内实施为期一年的《关于开展医疗乱象专项整治行动》，重点查出医疗机构和相关责任人制售假药相关行为。二是由医保局联合卫健委、市场监管局和公共资源交易中心《关于民营医药机构试行网上药品集中采购的意见》。从医药机构范围、扩展采购平台功能、建立价格联动机制、推动信息公开、强化综合监管等五个方面进行了阐述，为加快构建共开、公正、透明、规范的药品购销市场，维护药品市场价格秩序，促进民营医疗机构和零售药店健康发展，减轻患者医药费用负担具有重要意义。三是加强监督检查。围绕使用范围广、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多和既往存在违法违规行为的药品和经营使用

单位，严格按照《山东省药品市场监督检查实务操作手册》要求组织飞行检查、双随机等形式的督导检查。对药品批发企业和零售连锁总部实施全覆盖抽检。将民营医疗机构全部纳入抽检范围。做好不合格药品核查处置工作。加强高风险品种和基本药物监管, 对特殊药品、血液制品等高风险品种的监管，严防套购流弊案件发生。对药品使用单位的检查情况，及时向卫健部门通报，并做到两公开：将检查结果以通告的形式在网站向社会公开;将处理结果以公告的形式在网站向社会公开。四是建立追溯体系,按照《山东省药品信息化追溯体系建设工作方案》的要求，我们将进一步加强药品生产、经营、使用等环节的监管，切实抓好具体工作的落实，实现药品来源可追溯、去向可查清。严厉打击医疗机构从非法渠道购销药品行为，严防假劣药品的输入风险、使用风险。 确保人民群众用药安全。

最后，感谢您对山东省药品监管工作的关心和支持，希望今后继续关注和支持我们的工作。