新闻发布会｜解读《山东省“十四五”药品安全规划》

打印 时间：2021-09-04

宋德印

新闻界的各位朋友，女士们、先生们：

大家下午好！

欢迎参加省政府新闻办新闻发布会。

今天，我们邀请省市场监督管理局党组副书记、省药监局党组书记、局长于涛女士，省药监局注册处（行政许可处）处长曹森先生，药品生产监督管理处处长王新建先生，医疗器械监督管理处处长吴世福先生，化妆品监督管理处处长孙敏女士，解读《山东省“十四五”药品安全规划》，并回答记者提问。 

首先，请于涛局长介绍相关情况。 

于涛

新闻界的朋友们： 

大家下午好！欢迎大家出席今天的新闻发布会，感谢大家一直以来对山东药品监管工作的关心和支持！前不久，省政府办公厅印发了《山东省“十四五”药品安全规划》（以下简称《药品安全规划》），下面，我简要介绍一下《药品安全规划》相关情况。

一、出台背景和编制情况

习近平总书记强调，药品安全直接关系人民群众的生命安全和身体健康，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。山东是医药生产、经营和使用大省，省委省政府历来高度重视药品安全工作，全省各级各有关部门深入贯彻落实“四个最严”要求，全面加强药品安全监管，药品评价性抽检合格率保持在99%以上，全省药品安全形势总体稳定向好，走在全国前列。

“十四五”时期是“两个一百年”奋斗目标的历史交汇期，也是药监系统新一轮机构改革后的第一个五年规划期。面对党委政府新要求、人民群众新期盼、药品监管新挑战、产业发展新目标、公共安全新考验，科学编制好《药品安全规划》意义重大。

省委省政府将《药品安全规划》列为省级重点专项规划，并以省政府办公厅文件印发，充分体现了“人民至上、生命至上”的思想。在具体编制过程中，我们注重人民性、科学性和前瞻性相统一，主动与国家“十四五”规划的主题主线保持一致，与省“十四五”规划的任务要求有效衔接。

一是始终坚持人民性。围绕药监事业的本质特点，山东省药监局在全国率先提出了“人民药监为人民”的理念，并将其贯穿于《药品安全规划》起草编制的全过程。我们紧紧依靠群众、充分发动群众，线上线下并重，既通过省局网站、“山东药品监管”官微等线上公开征求意见，也多次组织召开座谈会、研讨会，听取人大代表、政协委员、医药企业和社会群众代表的意见建议，及时予以吸收采纳。同时，《规划》开明宗义提出了“人民至上，严格监管”的基本原则，明确了“十四五末，人民群众对药品质量和安全更加放心、更加满意”的发展目标。

二是全面把握科学性。一方面，紧紧立足山东实际，深入基层监管部门、医药企业等开展实地调研，将监管、检验、监测、执法等领域的好经验、好做法及时总结提炼，形成了更加科学合理、更加切实可行的规划路径。另一方面，坚持国际视野，主动邀请世卫组织国际药典委专家、国家医药研究院所、国家药品安全规划起草组成员等专家学者对我省的《药品安全规划》进行详细指导、深入论证，确保目标高点定位、措施切实可行。

三是充分体现前瞻性。《药品安全规划》紧跟国内外药品安全新形势、新任务、新要求，紧跟社会发展和科技进步，对药品治理体系、法制体系、基础能力等都作了前瞻性谋划，特别是在加强检验检测能力建设、提升智慧监管水平、加强监管科学研究等方面，作出了前瞻性的安排，对促进医药产业高质量发展提出了引领性的一揽子措施。比如，药品医疗器械创新和监管服务大平台项目，建成后将具有全国领先世界一流的地位。

二、主要内容

《药品安全规划》明确了“十四五”期间山东省药品安全工作的总体要求、主要任务以及保障措施。共分三大部分：

（一）总体要求。以总书记“四个最严”要求为根本导向，聚焦“走在前列，全面开创”，深入践行“人民药监为人民”的理念，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，守底线保安全、追高线促发展，打造药品安全示范省和医药产业发展新高地，坚决护佑人民群众生命健康。

5条基本原则：坚持人民至上，严格监管；坚持依法治理，阳光监管；坚持风险管控，科学监管；坚持改革创新，服务发展；落实党政同责，社会共治。

7大发展目标：药品质量安全放心，监管体系顺畅高效，法规标准健全完善，创新服务卓有成效，基础能力显著增强，科学监管创新升级，应急能力不断提升。

9类定量指标：药品上市合格率100%，高风险药品生产企业、重点监管医疗器械生产企业和特殊、婴幼儿化妆品生产企业及特殊药品经营企业监督检查覆盖率达到100%，生产环节国家、省集采中选药品、持证化妆品生产企业在产重点产品抽检覆盖率达到100%，药品、医疗器械、化妆品抽检不合格处置率达到100%等。

（二）主要任务。以建体系立标准、抓监管促发展、强能力补短板、构建社会共治为主线，谋划了8项主要任务，提炼了13个项目专栏。

8项主要任务：一是完善药品安全治理体系。系统提出了推进监管机构建设、压实企业主体责任、建立部门监管联动机制、加强人才队伍建设的任务措施。二是推进药品安全法治建设。重点从积极推进地方立法工作和加强稽查执法办案两个方面作了规划。三是强化“两品一械”监管。从强化药物研制、药品生产、药品经营、药品使用4个环节，提出了加强药品监管的任务措施，从加强疫苗、医疗器械和化妆品监管分别作了表述。四是助推医药产业高质量发展。从深化审评审批制度改革和推进医药产业创新发展两个方面，提出了加快推进医药产业供给侧结构性改革和新旧动能转换的具体措施。五是提升技术支撑能力。通过完善检验检测、审评检查、药物警戒3个体系方面，积极推进监管科学研究，进一步提升基础技术支撑能力。六是创新智慧监管应用。通过推进药品全生命周期数字化管理、完善“两品一械”监管系统、提高药监政务服务水平、强化信息安全综合保障，全面提升“严管”加“巧管”水平。七是加强药品应急体系建设。提出了健全应急管理机制、建立应急管理体系、加强应急能力建设、提升应急监管水平4项任务措施。八是构建社会共治共享。提出充分发挥科普宣传、社会监督、专业社团和专家等方面作用，构建社会共治共享良好格局。

（三）保障措施。主要提出了坚持党建引领、加强组织领导、完善保障机制、严格评估指导、激励担当作为5个方面的保障措施。

下一步，我们将按照省委省政府关于药品安全工作的部署要求，积极会同各级各有关部门，抓好《药品安全规划》各项工作落实。一是抓好组织实施。根据规划确定的发展目标和主要任务，制定规划实施方案，明确细化任务分工，切实抓紧抓好各项工作任务的落实落细。二是抓好指导协调。充分发挥《药品安全规划》的总体指导作用、引领作用，加强《药品安全规划》与地方规划、产业政策、财政政策、科技创新政策之间的衔接协调。三是抓好检查评估。将《药品安全规划》落实情况作为对各级、各有关部门药品安全工作评价的重要内容，对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪和绩效评估。

各位媒体朋友，欢迎大家多关注、多宣传“十四五”时期药品安全监管方面采取的新举措、取得的新成效，推动形成人人关心、关注药品安全的良好氛围。

我先简要介绍这些，下面我和我的同事愿意回答大家的提问。

宋德印

现在回答记者提问，提问前请先通报所在新闻机构名称。 

中国新闻社记者

这次《药品安全规划》是首个以省政府办公厅名义印发的专项规划，请问“十四五”药品安全规划这个文件有哪些特点呢？

于涛

首先感谢这位记者的提问。《药品安全规划》是我省药监系统新一轮机构改革后编制的第一个五年规划，也是以省府办公厅名义印发的第一个部门“十四五”专项规划。主要特点有以下几个方面。

一是突出药品全过程安全监管。《药品安全规划》提出建立权责清晰、协调联动的行政监管体系，形成全域覆盖、全链贯通、全面协同的监管机制和锻造专业敬业、能力过硬的药监铁军。同时，加快实施“安全提升”工程，构建企业主体责任、部门监管责任、地方属地责任“三位一体”的责任体系，进一步强化药品全生命周期、全过程风险管理，落实好源头严防、过程严管、风险严控。

二是突出促进医药产业高质量发展。全面把握保安全与促发展的关系，从提升审评审批效能、推进仿制药一致性评价工作两个方面，进一步深化审评审批制度改革。同时，紧扣“鲁药振兴”的主题，提出实施“药械创新”“中药突破”“美妆山东”三大计划，不断擦亮“品质鲁药”金字招牌，让我省医药产业更具竞争力，实现高质量发展，推动我省由制药大省向制药强省迈进。

三是突出技术支撑能力提升。以建设药品医疗器械创新和监管服务大平台为契机，采取一系列措施弥补监管技术支撑能力短板，通过完善检验检测、审评检查、药物警戒三大体系，推进监管科学研究，全面提升基础技术支撑能力。落实国家药品智慧监管行动计划和数字山东行动方案，建设完善智慧药监体系，使药品监管更精准智能、监管数据更开放融合、监管服务更便捷高效。

四是突出构建共治共享格局。充分发挥科普宣传作用，主动加强与媒体交流，主动通报监管情况，强化信息公开和政策解读；组建社会监督员队伍，建立吹哨人制度，强化企业内部和企业间的相互监督制约；发挥专业社团和专家作用，支持协会、学会建立行业标准和规范，组建“药监智库”，为监管提供智力支撑。鼓励和调动社会各方力量参与药品安全工作，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。

再次感谢这位记者朋友的提问。

中宏网记者

今年上半年，山东有宣肺败毒颗粒等不少新药获批上市。请问“十四五”期间，在药品医疗器械的审评审批以及促进产业发展方面，还有哪些利好政策、措施？

曹森

感谢您对这项工作的关心关注。今年上半年，我们出台促进药品产业高质量发展23条措施、中药发展30条措施，获批上市新产品65个、居全国第2，其中，创新药、改良型新药、中药新药等共8个，是近5年总数的2倍。我省首个自产疫苗获批上市，“宣肺败毒颗粒”落户我省。“十四五”期间，我们将坚持把药品医疗器械审评审批制度改革作为推动医药产业高质量发展的重要抓手，优化审评审批流程，鼓励药物创新研发，扎实推进药品注册许可工作，不断提升服务医药产业发展的能力，夯实药品安全的产业基础。重点在以下方面做好服务产业发展的措施。

一、积极鼓励我省药械创新。一是强化政策激励。积极研究扶持政策和工作措施，制定出台进一步创新监管服务、促进药品产业高质量发展的措施，着力创造药物创新良好发展环境，积极打造医药产业发展新高地。二是加强指导服务。充分发挥技术优势，强化对重大创新产品的全过程指导，专人负责、靠上服务，“一对一”指导做好药物研发、检验检测、临床试验、注册申报、生产上市等工作，帮助解决新药研发和注册申报中遇到的政策技术问题。三是协调加快审评进度。用好用足国家加快药品上市相关政策，协调国家药监局将具有重大创新性、满足临床急需的药品，纳入优先审评范围，并予附条件审批。今年，我省获批的2个“全球新”创新药——注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗——均在完成Ι、Ⅱ期临床试验后即予批准上市，企业可以后续补充完善Ⅲ期临床试验资料，这大大加快了产品上市进程。四是承接做好药品审批相关技术工作。积极争取承担药品审批的现场核查工作，为我省药品早日上市争取宝贵时间。

二、深入推进仿制药一致性评价工作。一是切实抓好仿制药一致性评价资金奖补、临床使用等措施落实，鼓励支持企业开展一致性评价工作。二是发挥国家药品审评中心药品创新和审评制度改革联系点的作用，加强指导服务。三是以满足药物研发需求为导向，加快提升第三方研发服务能力，鼓励支持管理规范、能力突出的CRO公司优先承接省内企业委托项目，提升药物研究能力。四是会同卫健、科技等部门，研究制订鼓励临床医生开展临床试验的具体措施，充分调动临床医生的积极性。

三、深入推进药品持有人制度和医疗器械注册人制度实施。进一步提升政策支持力度、服务能力和技术支撑能力。鼓励研发机构申请注册新药，鼓励支持我省企业“代工”生产药品，支持优势企业承接持有人委托项目。加大政策支持力度，推动重大创新项目落户山东。

再次感谢这位记者朋友的提问。

大众日报记者

我省的医药规模比较大，药品生产企业多。请问在药品生产环节，下一步我们将采取哪些手段保障药品质量安全？

王新建

这个问题问的非常好。药品生产监管责任重大，必须居安思危、未雨绸缪，我们以“十四五”药品安全规划为指引，落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”的理念，守底线保安全，追高线促发展，用好“三大技术”手段，切实保障药品生产环节质量安全。

一是重监督检查。统筹检查资源，整体协同推进日常检查、重点检查、有因检查等各类检查，凝聚检查合力。筑牢药品安全防线，坚持日常检查100%全覆盖。对疫苗、血液制品、集采中选药品、中药注射剂等重点品种实施全覆盖重点检查，切实增强检查针对性和问题导向性。对无菌药品、生物制品、创新药、特殊药品等实施以品种为主线的监督检查，检查与抽检紧密结合，不断提高检查的质量和实效。

二是强药品抽检。药品抽检是加强上市后监管的重要手段，在打击违法违规方面发挥着积极作用。我们将坚持问题导向，省市县三级联动、盲抽盲检，用抽检的规范性和有效性为公众用药保驾护航。强化源头治理，坚持关口前移，省内生产企业抽检产品比重不低于50%，确保不合格药品不出厂、不上市。突出重点品种，国家集采中选药品、通过一致性评价产品生产环节100%全覆盖抽检。抽检发现的不合格产品100%依法处置，坚决守住药品质量安全底线。

三是抓药物警戒。一是推动药物警戒体系建设。加大《药物警戒质量管理规范》宣传培训，开展上市许可持有人实施情况检查，督促落实药品安全主体责任。二是持续加大监测评价力度，深化风险信号挖掘和研究评价。三是切实发挥聚集性事件监测的前哨作用，采取有效措施处置不良反应聚集性信号，切实保障公众用药安全。

另外，在《药品安全规划》中，我们还明确提出了实施“中药突破”计划，中医药是中华民族的瑰宝，在抗击新冠疫情中也发挥了重要作用。目前，我们在全国率先出台《关于促进山东省中药产业发展的若干措施》，制定《山东省中药材产地趁鲜切制有关指导意见》，从源头上管控中药质量，推动中药高质量发展，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好。

感谢这位记者朋友的提问。

齐鲁晚报记者

“十三五”期间，我省药品市场安全形势良好。“十四五”期间，在对药店这些药品零售企业的监管方面有哪些创新举措？

王新建

“十三五”期间，我省药品监管部门深入落实“四个最严”要求，持续加大监管工作力度，药品市场环节安全形势总体稳定向好。“十三五”末，全省获证药品批发企业569家、零售连锁总部733家，零售连锁率达78%，零售药店（含单体药店）4万多家；药品现代物流企业达40家，药品市场活力迸发，药品市场规模化、集中度进一步提升。

“十四五”期间，我省将继续创新监管方式，全面推行零售药店分级分类管理，推广零售药店“一店一码”等现代信息化手段公示，通过扫码，让公众可以了解零售药店的许可、监管、相关从业人员、分级分类等信息，方便公众参与监管。还将尝试用信息化手段为公众提供零售药店地图服务，通过线上地图标注零售药店分级分类、放心消费示范药店等信息的方式，让患者自主选择优质药学服务的零售药店，鼓励群众“用脚投票”，以市场化倒逼企业规范经营，提高管理水平，促进提升监管效能。

同时，我们还将重点推行以下几方面举措：

一是全面推进药品监管网格化。按照“定区域、定人员、定职责、定标准”的“四定”要求，全面落实药品市场网格化监管责任，实施网格化管理，县、乡级全部完成药品安全网格划定和信息公示。

二是推进药品追溯信息互联互通。督促药品经营企业配合上市许可持有人建立完善药品追溯系统，实现追溯信息存储、交换、互联互通。加强与全国药品信息化追溯协同服务平台对接，完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励企业创新查询方式，面向公众提供药品追溯数据查询服务。

三是推进执业药师培育工程。进一步健全执业药师制度体系，加强执业药师能力建设，组织开展执业药师学历继续教育与实训培养，推动山东执业药师队伍的壮大和发展，争取到2025年，全省每万人口执业药师数超过4.5人，执业药师药学服务能力显著提高，让公众对用药安全更加放心，不断提高群众获得感、幸福感、安全感。

山东法制报记者

在疫情防控期间，医疗器械发挥了重要作用，也让我们意识到了医疗器械质量安全的重要性。请问，在“十四五”期间，我省在医疗器械监管方面有哪些举措？

吴世福

谢这位记者的提问。医疗器械质量安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关疫情防控大局。我省是医疗器械产业大省，共有医疗器械生产企业2500多家、经营企业7.7万家、使用单位8.3万，监管任务十分繁重。多年来，我们不断强化全程质量管控，有力保障了人民群众用械安全，特别是新冠肺炎疫情发生后，全省医疗器械监管人员闻令而动，超强度履行监管职能，超常规帮扶促产保供，为打赢疫情防控阻击战做出了积极贡献。

“十四五”期间，我省医疗器械监管工作将全面落实“四个最严”要求，认真践行“人民药监为人民”的理念，按照重点监管企业检查覆盖率、抽检不合格产品处置率、严重不良事件报告评价审核率3个100%的指标要求，着力提升监管能力，全力保障医疗器械质量安全，更好满足人民群众安全用械需求。主要采取3项举措：

一是坚持底线思维，强化监督检查。突出源头严防、过程严管、风险严控，进一步增强监管的敏锐性、精准性，强化检查的突击性、靶向性，让监管始终跑在风险的前面。进一步加强对疫情防控、重点监管和家用医疗器械等生产经营行为的监管。按照“线上线下一致”、便民惠民的原则，深入推进“清网”行动。加大对高风险产品、使用量大面广、问题易发多发产品的抽检力度，发挥不良反应监测的风险防范作用，对抽检不合格、不良事件严重、被投诉举报等企业依法采取责任约谈、飞行检查、停产整改等措施；对连续两年抽检不合格、三年内两次抽检不合格企业实施“熔断”机制，督促停产整改；实施“吹哨人”举报制度，鼓励生产企业内部员工对企业违法违规行为进行举报。

二是坚持夯实基础，全面提升能力。以落实国办《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和“十四五”规划为抓手，着力提升监管能力。依据新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度，进一步建立完善我省上市后监管制度。通过线上与线下、理论与实训等多种方式，加强监管人员和检查员业务培训，不断提升专业能力。推进“智慧监管”，建立全省统一的监管信息化平台，进一步提升监管效能。深化科普宣传，推进社会共治，加快构建企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的格局。

三是坚持创新驱动，助推产业发展。大力实施“药械创新”计划，加强调查研究，通过政策引导、科学监管和优化服务，支持企业产品创新，发展高端医疗设备，支持鼓励产业优势区域在监管政策改革上先行先试；加强“三医联动”，支持产业生产链、供应链国产化，积极推动我省医疗器械产业在新发展格局中高质量发展。

山东综合广播记者

“十四五”规划首次提出了“美妆山东”计划。请问为什么要制定“美妆山东”计划，实施“美妆山东”计划又有哪些具体措施？

孙敏

非常感谢您对“美妆山东”工作的关心关注。

首先介绍“美妆山东”计划制定的背景。主要有三个方面的因素。从化妆品市场看，化妆品产业作为“美丽经济”的重要组成部分，近几年发展迅猛，我国已成为全球第二大化妆品市场，在国际国内双循环大背景下，国产化妆品替代进口化妆品进程逐步加快，国产品牌在国内的占有率从2017年的24.2%增长到2020年的30.9%，化妆品产业正迎来新的发展契机。从国家经济和社会发展战略部署看，《“十四五”规划纲要》提出开展中国品牌创建行动，明确率先在化妆品等消费领域培育出属于中国的高端品牌，这给化妆品产业发展提出了要求、明确了方向。从我省化妆品产业发展趋势看，山东具备良好基础条件，目前有生产企业190家，化妆品注册人、备案人4500余个，注册、备案产品6万余个，2020年我省化妆品工业销售收入达80亿元，居全国第5位。在品牌创建方面，省内龙头企业开始注重品牌培育，打造品牌产品，部分品牌在市场享有较好的声誉和占比。但是部分化妆品企业存在产品创新不够、质量意识有待加强等问题，因此，我省实施“美妆山东”计划，推进化妆品质量提升和产业发展势在必行。

下面简要介绍“美妆山东”计划的具体措施：

一是着力提升化妆品质量。化妆品作为“美丽”商品，因直接施用于人体，其安全与人民群众健康息息相关。为确保产品质量，我们积极推进注册人备案人制度实施，要求注册人备案人建立健全化妆品生产质量管理规范体系，从源头保障化妆品产品质量。同时坚持风险管理理念，针对重点品种、重点区域、重点环节加强监管，如，组织开展儿童化妆品专项整治、针对化妆品经营多样化新业态开展“线上净网 线下清源”专项行动、探索开展大型商超无假冒活动等，切实维护化妆品生产经营秩序。

二是着力做强化妆品产业。打造一批质量标杆企业，引导企业树立品牌意识，通过提升质量创建“美妆山东”品牌；支持企业广泛参与产品标准的制修订，提升“美妆山东”产品品质；健全化妆品公共检测服务体系，加强化妆品检验研发平台建设，提升我省化妆品研发能力和水平。

三是着力提高公众安全用妆意识。通过持续开展法规宣贯，不断提高从业人员法律意识、主体意识、责任意识、诚信意识，依法从事化妆品生产经营活动，切实保证化妆品质量。积极推进社会共治，充分发挥监管、媒体、协会协同作用，开展多样化、多点位、面对面的化妆品安全科普宣传活动，将化妆品安全科普知识进行广泛宣传，提高消费者安全用妆认知水平，营造公众安全用妆的浓厚氛围，确保公众用妆安全。

非常感谢这位媒体朋友的提问。

宋德印

记者提问就到这里。大家如有其他需要采访的内容，请联系省药监局办公室赵洪涛，联系电话：88592761。 

本次新闻发布会到此结束。谢谢大家！